【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：天麻素注射液

英文名稱(chēng)：Gastrodin Injection

漢語(yǔ)拼音：Tianmasu Zhusheye

【成    份】

本品主要成份為天麻素。其化學(xué)名稱(chēng)為：4-羥甲基苯-β-D－吡喃葡萄糖苷半水合物。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C13H18O7·1/2H2O               

分子量：295.38

輔料為注射用水。

【性    狀】本品為無(wú)色的澄明液體。

【適 應(yīng) 癥】

用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)衰弱綜合征及血管神經(jīng)性頭痛等癥（如偏頭痛、三叉神經(jīng)痛、枕骨大神經(jīng)痛等）亦可用于腦外傷性綜合征、眩暈癥如美尼爾病、藥性眩暈、外傷性眩暈、突發(fā)性耳聾、前庭神經(jīng)元炎、椎基底動(dòng)脈供血不足等。

【規(guī)    格】  2ml:0.2g

【用法用量】

肌內(nèi)注射，一次0.2g，一日1~2次。器質(zhì)性疾病可適當(dāng)增加劑量，或遵醫(yī)囑。

靜脈滴注，一次0.6g，一日 1次，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250~500ml稀釋后使用。

【不良反應(yīng)】消化系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐、口干、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。皮膚及其附件損害:皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。神經(jīng)系統(tǒng)損害:延暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動(dòng)。精神障礙:嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。全身性損害:寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。心血管系統(tǒng)損害:心悸、心動(dòng)過(guò)速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎、血小板減少

【禁    忌】對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.嚴(yán)格掌握用法用量，按照藥品說(shuō)明書(shū)要求的給藥途徑給藥。2.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者慎用。3.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。4.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。如同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚缺乏本品藥物過(guò)量的報(bào)道。一旦過(guò)量，應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥和支持治療。

【藥理毒理】

藥理作用：藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示天麻素可恢復(fù)大腦皮質(zhì)興奮與抑制過(guò)程間的平衡失調(diào)，具有鎮(zhèn)靜、安眠和鎮(zhèn)痛等中樞抑制作用。

毒理研究：據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，急性毒性實(shí)驗(yàn)：小鼠經(jīng)口或靜脈注射天麻素，劑量達(dá)5000mg/kg，觀察3天，未見(jiàn)中毒及死亡。

亞急性毒性實(shí)驗(yàn)：犬及小鼠給藥4~6天后，血液檢查，對(duì)紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)未見(jiàn)影響。血液化學(xué)測(cè)定對(duì)谷-丙轉(zhuǎn)氨酶、非蛋白質(zhì)及膽固醇均未見(jiàn)影響。心、肺、脾、肝、腎、胃及腸作組織切片鏡檢，未見(jiàn)細(xì)胞變性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，小鼠灌服天麻素后，從胃腸道消失很快，2小時(shí)后僅存劑量的5.2%，血中上升很快，t1/2α僅為6min，在1小時(shí)前后維持較高水平，與小鼠鎮(zhèn)靜作用時(shí)間一致，消除半衰期靜注為4.44小時(shí)?？诜?.47小時(shí)。在體內(nèi)分布以腎為最高，其次為肝、肺、心、脾及腦。主要從尿中排出，灌胃后24小時(shí)從尿、糞便及膽汁排出的總量為給藥劑量的76.8%，其中尿排出97%，主要在前2小時(shí)，膽汁和糞便排出很少。

【貯    藏】密閉，室溫（10~30℃）保存。

【包    裝】低硼硅玻璃安瓿裝，6支/盒；10支/盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WSI-XG-023-2001-2014JI及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBH19732006

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20066464

【生產(chǎn)企業(yè)】
【上市許可持有人】
上市許可持有人：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
地 址：商丘市梁園產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)新興路166號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司